29-Mar-2023

04

16

50

PAPAN INFORMASI OBAT DAN MAKANAN ONLINE (PANORAMA LAIN)
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI AMBON

Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol
24 October 2022 11:16

Klarifikasi BPOM    Post By : System Administrator

Sehubungan dengan perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan oleh BPOM RI sampai dengan tanggal 22 Oktober 2022, diinformasikan hal-hal sebagai berikut:

  1. BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Dari penelusuran tersebut, diperoleh data sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai. Daftar produk tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1.
  2. Pada Konferensi Pers Kementerian Kesehatan tanggal 21 Oktober 2022 mengenai Perkembangan Penanganan Gangguan Ginjal Akut di Indonesia, telah diinformasikan 102 (seratus dua) produk obat yang digunakan pasien.
  3. BPOM melakukan penelusuran data registrasi untuk memastikan kandungan bahan yang digunakan pada 102 (seratus dua) produk obat, dengan hasil sebagai berikut:
    1. Dua puluh tiga produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol, aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
    2. Tujuh produk telah dilakukan pengujian dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
    3. Tiga produk telah dilakukan pengujian dan dinyatakan mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga produk ini termasuk dalam 5 (lima) produk yang telah diumumkan pada penjelasan BPOM tanggal 20 Oktober 2022;

           Daftar produk sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, dan c  dapat dilihat pada Lampiran 2.

4. BPOM masih melakukan sampling dan pengujian terhadap 69 (enam puluh sembilan) produk.

5. BPOM melakukan intensifikasi surveilans mutu berbasis risiko, sampling, dan pengujian untuk memastikan seluruh produk yang beredar di pasaran tidak mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Berdasarkan hasil pengujian sampai dengan 23 Oktober 2022, terdapat 13 sirup obat (21 bets) dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar produk tersebut dapat dilihat pada Lampiran 3.

Terhadap produk yang dinyatakan kandungan cemaran EG melebihi ambang batas aman pada penjelasan publik keempat (Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops), BPOM melakukan intensifikasi sampling dan pengujian untuk semua produk sirup yang diproduksi oleh industri farmasi yang sama, termasuk produk yang sama dengan bets yang berbeda. Untuk sampel produk lainnya akan disampaikan kepada masyarakat setelah diperoleh hasil pengujian.

6. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman. Sampai dengan 21 Oktober 2022, BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (takedown) konten terhadap 4922 link yang teridentifikasi melakukan penjualan sirup obat yang dinyatakan tidak aman.

7. BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

8. BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru.

9. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.

10. BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

    1. Membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, Puskesmas atau rumah sakit terdekat.
    2. Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
    3. Menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181- 533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Sehubungan dengan perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan oleh BPOM RI sampai dengan tanggal 22 Oktober 2022, diinformasikan hal-hal sebagai berikut:

  1. BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Dari penelusuran tersebut, diperoleh data sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai. Daftar produk tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1.
  2. Pada Konferensi Pers Kementerian Kesehatan tanggal 21 Oktober 2022 mengenai Perkembangan Penanganan Gangguan Ginjal Akut di Indonesia, telah diinformasikan 102 (seratus dua) produk obat yang digunakan pasien.
  3. BPOM melakukan penelusuran data registrasi untuk memastikan kandungan bahan yang digunakan pada 102 (seratus dua) produk obat, dengan hasil sebagai berikut:
    1. Dua puluh tiga produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol, aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
    2. Tujuh produk telah dilakukan pengujian dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai;
    3. Tiga produk telah dilakukan pengujian dan dinyatakan mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga produk ini termasuk dalam 5 (lima) produk yang telah diumumkan pada penjelasan BPOM tanggal 20 Oktober 2022;

           Daftar produk sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, dan c  dapat dilihat pada Lampiran 2.

4. BPOM masih melakukan sampling dan pengujian terhadap 69 (enam puluh sembilan) produk.

5. BPOM melakukan intensifikasi surveilans mutu berbasis risiko, sampling, dan pengujian untuk memastikan seluruh produk yang beredar di pasaran tidak mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Berdasarkan hasil pengujian sampai dengan 23 Oktober 2022, terdapat 13 sirup obat (21 bets) dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar produk tersebut dapat dilihat pada Lampiran 3.

Terhadap produk yang dinyatakan kandungan cemaran EG melebihi ambang batas aman pada penjelasan publik keempat (Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops), BPOM melakukan intensifikasi sampling dan pengujian untuk semua produk sirup yang diproduksi oleh industri farmasi yang sama, termasuk produk yang sama dengan bets yang berbeda. Untuk sampel produk lainnya akan disampaikan kepada masyarakat setelah diperoleh hasil pengujian.

6. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman. Sampai dengan 21 Oktober 2022, BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (takedown) konten terhadap 4922 link yang teridentifikasi melakukan penjualan sirup obat yang dinyatakan tidak aman.

7. BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

8. BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru.

9. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.

10. BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

    1. Membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, Puskesmas atau rumah sakit terdekat.
    2. Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
    3. Menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.

____________________________________________________________________________________

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181- 533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

 

Lampiran 1. Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol

Lampiran 2. Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol

Lampiran 3. Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol



Share This

Comments